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| 健永MCS-2完成美國三期延伸性試驗 |
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【記者柯安聰台北報導】健永生技（6453）日前公告，旗下植物新藥MCS-2在美國進行之12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後，其繼續執行之40週開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c），亦已順利完成數據統計。結果顯示，MCS-2在長達40週及52週（1年）試驗中，對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效（p值=0.0002）。本次公布的結果，代表MCS-2於台灣及美國4個第三期臨床試驗計劃都已完成，且合併數據皆很成功。健永現為國內首家在上櫃掛牌前，能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司。
參與這項開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的受試者共181人；本次試驗結果，連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據，具體證明了MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。
健永生技表示，MCS-2為健永生技自行開發之植物新藥，於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的4個第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c）。台灣部分已順利於105年5月及11月分別完成12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗 （MCS-2-TWN-a）解盲，及開放性延伸試驗（MCS-2-TWN-c）數據統計，結果都極為成功。美國執行的12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-US-a）也於106年4月完成解盲。本次公布開放性延伸試驗計畫（MCS-2-US-c）的結果，代表MCS-2的4個第三期臨床試驗計劃都已完成，並顯示合併數據都已成功。
本次MCS-2-US-c試驗結果公告後，健永表示將儘快彙整相關數據，向美國FDA進行藥品查驗登記審核（NDA）之申請；公司同時將加速國際授權合作及行銷規劃，為公司即將到來的新階段做好準備。
據了解，良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，病患人數眾多，但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，造成醫師及病人很大的顧慮，許多求診病人因副作用的考量無法用藥；MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥，其最大的優點在於有效且安全，長期服用不會產生抗藥性，與現行合成藥相較，有極大的優勢。
本次完成三期臨床試驗，其優異的臨床數據，對於加速MCS-2的國際藥證申請及擴展臨床適應範圍，均具有重要指標及商業價值之意涵，亦有助於健永生技於國際談判權利金時立於主導地位，未來前景不可限量。（自立電子報2017/5/15）
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