2024-03-29-星期五
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逸達前列腺癌藥啟動三期臨床
【記者柯安聰台北報導】逸達生技(6576)17日宣布,公司上週五(14日)順利取得美國FDA對FP-001前列腺癌藥3個月劑型(25mg)進入人體三期臨床試驗的核准函。

逸達也表示,FP-001六個月劑型,三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。

逸達今年以來屢創佳績,第1個治療前列腺癌的創新劑型新藥FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標;其SIF創新緩釋針劑平台技術與國際胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約,FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。逸達已於3月底以每股62元發行800萬股普通股,順利募資近台幣5億元。

逸達董事長暨總經理簡銘達表示,FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型,能在半年內隨著六個月劑型的成功達標後趁勝追擊,順利通過美國FDA審核直接進入三期臨床試驗。除了儘快開始在美、歐、亞5國19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者,FP-025治療氣喘 First-in-Class 創新藥二期概念驗證臨床試驗、與 FP-045治療周邊動脈病變 First-in-Class 創新藥申請進入人體一期臨床試驗外,各產品在歐美和全球市場的授權談判,也將隨著藥證申請送件及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。(自立電子報2017/7/17)
   
 
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