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| 健永申請MCS-2藥證 TFDA正式受理 |
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【記者柯安聰台北報導】健永生技（6453）旗下治療前列腺肥大植物新藥MCS-2，正式完成向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出新藥查驗登記作業（NDA）， TFDA已正式受理，受理文號:食品藥物管理署1066039419號。健永生技新藥開發進度正式跨入申請藥證門檻，離商品化階段再度向前邁一大步。
MCS-2係健永生技於台灣自行研發，是華人第1個同時獲得美國FDA及台灣TFDA核准執行之第三期新藥臨床試驗，也是全球唯一以男性前列腺肥大作為適應症的植物新藥進入第三期臨床試驗。自第二期臨床試驗開始，全部由健永研發及台灣醫療團隊合作進行，由國人自行主導試驗計畫，交由美國及台灣的醫院執行，著實為本土自行設計的第三期臨床試驗。特別是台灣地區進行臨床三期試驗，係集合台灣1/10的泌尿專科醫師共同努力所完成的成果。
健永能於台灣及美國的第三期臨床試驗皆順利解盲，顯示出台灣有充分能力能夠研發新藥，也是台灣泌尿醫界的支持所展現出之具體成就。此外，三期解盲成功也展現健永對股東及投資人負責任的態度，消彌投資人於生技公司上市（櫃）掛牌後，可能面臨解盲失敗的風險。
目前健永已完成提出台灣區新藥查驗登記作業，TFDA同意批准受理，讓健永正式進入藥證申請階段。另對於精進醫療級MSC-2產品，健永透過專利合作條約PCT平台，提出具有20年保護期的全球專利之申請，也已獲多國核准（含台灣、 新加坡、美國、南韓及日本等）。
良性前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病，病患人數眾多，但目前醫界治療藥物有一定比例可能會造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，許多求診病人因副作用的考量無法用藥。健永MCS-2植物新藥，於台灣及美國的第三期臨床試驗總計收案達846人次。於2016年及2017年分別完成台灣及美國第三期臨床試驗解盲之合併結果顯示，不但主要療效指標達到顯著療效，且顯示長期服用具持續有效性及優異的安全性，未來可望提供醫界及病患更佳的選擇機會。
健永表示，公司自2002年成立以來，在植物新藥研發領域一路艱辛努力不懈，始能達到新藥開發順利三期解盲的里程碑。健永近程策略將集中火力衝刺藥證申請、TDFA查廠作業、國際授權談判、與中國臨床三期大規模臨床試驗之前置作業等，優先穩固基本面發展主軸，亦將另擇適當時機重啟IPO申請作業，在台上市仍是公司最優先選擇。
從市場基本面觀之，依據IMS Health 2016年資料顯示，前列腺增生治療藥物在美國達11.2億美元以上，於台灣市場也高達20.9億台幣。以MCS-2臨床結果顯示長期服用兼具持續有效性及優異的安全性的特性，未來進階至商品化後，市場可拓展之規模將相當可觀。（自立電子報2017/7/20）
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