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| 特管法上路 長聖為重病患爭取生機 |
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【記者柯安聰台北報導】衛福部上月甫公布「特管辦法」正式上路，國內細胞療法新藥研發公司長聖生技（6712）跟進宣布，已完成與中國醫藥大學附設醫院等10餘家醫療機構簽訂合作備忘錄，未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域，展開免疫細胞療法醫療技術應用，一旦衛福部審核通過，短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法，爭取生機。
衛福部9月初通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（「特管辦法」），開放各大醫療機構申請為患者進行細胞治療，為癌友及重症患者開啟另一線生機，也為相關技術擁有廠商開創與醫療機構合作的契機；開放項目包括自體免疫細胞治療、自體骨髓間質幹細胞移植等六大類，台灣也繼日本之後，開放以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家。
長聖生技總經理黃文良指出，經積極與國內多家醫療機構聯繫洽談，已與10餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構，完成簽署合作備忘錄。
黃文良總經理表示，長聖生技在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整佈局，幹細胞新藥（UMSC01）應用於心肌梗塞，於今年2月通過美國食品藥物管理局（FDA）試驗新藥（IND）申請，9月進而通過台灣食品藥物管理署（TFDA）人體細胞組織優良操作規範（GTP）查廠和IND申請，即將展開第一期臨床試驗；幹細胞新藥（UMSC01）以靜脈（IV）注射用於腦中風，亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請；另外，已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。
長聖生技在中科園區依循PIC/S GMP規範建置細胞製劑廠，並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統，將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地。此外，長聖生技致力於結合前端研發及後端醫療機構的醫療技術應用，可望打造具有全球競爭力之營運模式。
長聖生技已於9月28日向櫃買中心申報公開發行生效，計劃於10月下旬登錄興櫃。（自立電子報2018/10/22）
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