|
|
| 友霖FDA查廠 新藥研發聚焦中樞神經領域 |
 |
|
【記者柯安聰台北報導】在國內生技藥廠積極研發新藥、佈局全球市場之際，國內新興藥廠友霖生技(4166)7日宣佈，2012年12月已順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，並且在中樞神經領域的研發上也展現具體成果，一項抑制口水溢流症的新藥在2012年底已在美國完成Phase IIa臨床試驗。
上述新的進展象徵友霖的研發及製藥能力獲得國際標準肯定，即將進軍全球市場，生技業的明日之星，友霖的營運動能及發展潛力令人矚目。
友霖是1家同時具有研發與製造實力的新興藥廠，雲林廠採用世界知名設備及儀器，並符合國際認證標準，以確保藥品的高品質，穩定性及安全性，最先進的設備和規範能夠符合全球未來30年對製藥標準的要求，領先國內多數生產藥廠的設備及標準。
另一方面，抑制口水溢流症新藥如期完成Phase IIa臨床試驗，證明友霖在新藥研發上具有相當實力；中樞神經方面的疾病是未來全球共同的醫療問題，集中在研發中樞神經用藥相當具有前瞻性與潛力。
友霖生技執行長蔡孟霖表示，友霖追求的核心價值是「創新科技，醫藥助人」，秉持國際標準的製藥規範，專注於新劑型新藥開發，生產符合未來疾病醫療趨勢以及具有市場潛力的用藥，結合雲林廠先進硬體設施，開拓國際市場。
為進軍全球市場，並以美國FDA規範的新藥為開發目標，友霖將中樞神經用藥列為研發重點，期於全球中樞神經新藥開發佔有一席之地。友霖將自行開發的新劑型技術平台與美國研發公司技術互相結合，共同開發利基型產品，並藉此增加產品的獨特性及市場性。
由於新藥研發時程冗長且風險高，友霖的另一個研發重點是同時開發具有特殊學名藥及第一個學名藥(Paragraph IV)，結合本身國際標準設備生產高品質藥品，並與美國前3大藥品通路商及策略夥伴建立合作關係，開發美國市場。
中樞神經用藥市場是友霖的研發重點，集中在抗精神病用藥、阿茲海默症用藥、精神興奮劑及抗帕金森氏症用藥等四大領域，以美國FDA規範的新藥為開發目標，並與多家歐、美、日等研發公司策略聯盟，進行新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥開發。各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行。
其中2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥，已於2012年在美國完成Phase IIa臨床試驗，正進行結果分析中，未來將可造福帕金森氏症、中風及失智症等患者，市場潛力高。
另一項治療注意力缺陷過動症的新藥正進行第一期臨床試驗中。這是友霖將本身的技術平台與美國研發公司相互技術授權合作，以其擅長的緩釋技術並與特殊賦形劑劑型相互結合，發展成為新一代新劑型新藥。
為符合國際未來30年的製藥標準，友霖投資超過12億元興建雲林廠，廠內生產設備多數採用世界知名品牌，如「德國Glatt流動床噴霧造粒乾燥機」，設備高達12米貫穿全廠樓層，自混合、造粒到乾燥皆為密閉式一貫自動作業；「德國FETTE高速打錠機」以精準的電腦化控制，日產量可達100萬顆。為防止交叉污染，設置多達23套的獨立空調系統，讓不同產品可同時於各間室生產，且杜絕粉塵交叉汙染；純水系統採用點的零D設計，防止細菌汙染生產用水；並且在生產區外，設計挑高3米的維修夾層，杜絕在維護設備時汙染產品或導致生產作業停擺。
繼2012年向美國食品藥物管理局申請簡式新藥查驗登記(ANDA)，現在完成美國食品藥物管理局的查廠，雖然還是要以收到該局發出的正式公文才屬正式通過，但在縝密的佈局策略及經營下，友霖正加速進入美國及全球市場的腳步。(自立電子報2013/01/07)
|
|
